Norma ISO 17025: Co musisz wiedzieć o wymaganiach dla laboratoriów?
Norma ISO 17025:2018-02 dotyczy laboratoriów, które wykonują badania, pomiary lub wzorcowanie, i reguluje kwestie dotyczące ich kompetencji oraz jakości świadczonych usług. Zawiera szczegółowe wytyczne w zakresie zarządzania jakością, kompetencji personelu, infrastruktury oraz kontroli procesów. Celem normy jest zapewnienie, że laboratoria dostarczają wiarygodne i powtarzalne wyniki, które mogą być uznawane przez inne organizacje na całym świecie. Przestrzeganie wymagań ISO 17025 pozwala laboratoriom zwiększyć swoją konkurencyjność, poprawić efektywność oraz uzyskać lub utrzymać akredytację.
Wymagania ogólne normy ISO 17025
Kompetencje laboratorium
Podstawowym wymogiem normy ISO 17025 jest zapewnienie, że laboratorium dysponuje odpowiednimi kompetencjami do przeprowadzania badań i pomiarów. Dotyczy to zarówno personelu, jak i sprzętu, a także metod pracy. Laboratorium musi posiadać pracowników o odpowiednich kwalifikacjach, doświadczeniu i wiedzy, którzy są w stanie przeprowadzać wymagane badania zgodnie z obowiązującymi normami i metodami. Personel musi również przechodzić odpowiednie szkolenia i być świadomy swoich obowiązków w zakresie jakości oraz wiarygodności wyników. Ponadto, sprzęt laboratoryjny wykorzystywany do badań musi być regularnie kalibrowany, aby zapewnić dokładność i spójność pomiarów.
Zasoby laboratorium
Wymagania normy ISO 17025 obejmują również kwestie związane z zasobami laboratorium. Laboratorium musi zapewnić odpowiednie pomieszczenia, które są odpowiednio przystosowane do realizacji badań, oraz odpowiednie wyposażenie i technologie. Należy także zadbać o warunki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność, czystość powietrza, które mogą mieć wpływ na dokładność wyników. W laboratorium powinna być również stosowana odpowiednia procedura zapewnienia spójności pomiarowej, która gwarantuje powtarzalność wyników badań w dłuższym okresie. Wszystkie urządzenia muszą być poddawane regularnym testom i konserwacji, aby zagwarantować ich prawidłowe działanie.
Procesy laboratoryjne
ISO 17025 kładzie duży nacisk na prawidłowość procesów przeprowadzanych w laboratorium. Wymaga m.in. stosowania odpowiednich procedur operacyjnych dla wszystkich działań, które prowadzą do uzyskania wyników badań. Laboratorium musi zapewnić, że wszystkie procesy są dobrze zorganizowane, udokumentowane i zgodne z wymaganiami klientów. Obejmuje to m.in. procesy takie jak walidacja metod, weryfikacja wyników, pobieranie próbek oraz przechowywanie próbek. Walidacja metod jest szczególnie istotna, ponieważ gwarantuje, że metody badawcze są odpowiednie do osiągnięcia dokładnych i wiarygodnych wyników.
Laboratorium musi także regularnie monitorować i aktualizować swoje procesy, aby zapewnić ich zgodność z wymaganiami normy i zaspokoić rosnące oczekiwania klientów. Zapewnienie odpowiednich procedur kontroli jakości, a także zapisy techniczne dotyczące wyników, pozwala na wykrywanie i eliminowanie błędów w procesach.
Ocena niepewności pomiaru i raportowanie wyników
Jednym z wymagań normy ISO 17025 jest konieczność oceny niepewności pomiaru. Ocena ta jest kluczowa, ponieważ pozwala na określenie marginesu błędu dla każdego pomiaru wykonanego przez laboratorium. Zapewnia to, że wyniki badań są wiarygodne, dokładne i odpowiadają rzeczywistej wartości. Zrozumienie i dokumentowanie niepewności pomiarów to ważny element zarządzania jakością wyników.
Ponadto, laboratorium musi zapewnić prawidłowe raportowanie wyników badań. Raporty muszą być jasne, przejrzyste i zawierać wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia wyników, w tym metodę badawczą, opis używanego sprzętu, wyniki pomiarów oraz interpretację. Raportowanie musi odbywać się zgodnie z wymaganiami klientów, a także wewnętrznymi procedurami laboratorium, które powinny być zgodne z normą ISO 17025.
System zarządzania jakością i audyty wewnętrzne
Norma ISO 17025 kładzie również duży nacisk na system zarządzania jakością w laboratoriach. Laboratorium musi posiadać dobrze udokumentowaną i wdrożoną politykę jakości, która obejmuje wszystkie aspekty działalności, od zarządzania personelem po kontrolę procesów badawczych. System zarządzania jakością pozwala na ciągłe doskonalenie procesów, eliminowanie niezgodności i zapewnianie najwyższej jakości wyników.
Kluczowym elementem systemu zarządzania jakością są audyt wewnętrzne, które pozwalają na monitorowanie zgodności laboratorium z wymaganiami normy. Audyty te pomagają identyfikować obszary wymagające poprawy i umożliwiają wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych.
Korzyści z wdrożenia ISO 17025
Wdrożenie normy ISO 17025 przynosi laboratoriom wiele korzyści. Przede wszystkim:
- Wiarygodność wyników – Laboratorium uzyskuje gwarancję, że wyniki jego badań są precyzyjne i powtarzalne, co buduje zaufanie wśród klientów.
- Zwiększenie efektywności – Wdrożenie normy pomaga w organizacji pracy, optymalizacji procesów oraz eliminowaniu błędów, co wpływa na poprawę wydajności laboratorium.
- Utrzymanie akredytacji – Uzyskanie akredytacji zgodnie z ISO 17025 pozwala laboratorium działać zgodnie z międzynarodowymi standardami, co zwiększa jego konkurencyjność na rynku.
- Poprawa jakości usług – Wdrożenie normy pozwala na uzyskanie wyższej jakości usług laboratoryjnych, co przekłada się na lepszą obsługę klientów i większe zadowolenie z wyników.
Podsumowanie
Norma ISO 17025 jest niezbędnym narzędziem w zapewnianiu wysokiej jakości wyników badań i pomiarów w laboratoriach. Zrozumienie jej wymagań i ich prawidłowe wdrożenie to klucz do sukcesu dla laboratoriów, które chcą utrzymać wysoką jakość usług, uzyskać akredytację i zwiększyć konkurencyjność. Przestrzeganie wymagań normy pozwala na optymalizację procesów, poprawę efektywności oraz zapewnienie wiarygodności wyników, co jest niezbędne do dalszego rozwoju laboratorium.
Jeśli chcesz zgłębić wszystkie aspekty normy ISO 17025 i nauczyć się, jak skutecznie wdrożyć ją w Twoim laboratorium, zapraszamy do udziału w naszym szkoleniu Ogólne wymagania standardu PN-EN ISO/IEC 17025
Masz pytania? Skontaktuj się z nami!